2018年4月13日，北京海步醫(yī)藥科技股份有限公司喜迎美國三和藥業(yè) T3 PHARMA LINK創(chuàng)始人兼總裁湯麗雅博士、南京柏賢醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理肖柏明博士蒞臨指導，并圍繞“藥物質量法規(guī)ICH與分析方法”及“分析方法的起點，終點及周期管理”等藥品質量研究方面開展了精彩的學術報告。

　　我公司堅持“以技術為核心、以人才為根本”的治企方針，在醫(yī)藥科研領域中不斷強化提高研發(fā)人員的科研水平，此次學術報告也為公司的化學藥物研發(fā)工作注入了先進的研發(fā)思路，并通過公司項目的案例分析深入淺出的將藥物研發(fā)的理論與實踐進行了完美的結合。

　　湯麗雅博士在此次培訓中，針對藥物質量法規(guī)ICH方面：對藥物分析方法尤其是不同研發(fā)階段的分析方法的規(guī)范及合理性做出指導;除藥典標準、CFDA發(fā)布各藥物研發(fā)指導原則外，針對各類雜質的控制方法及要求，如基因毒性雜質、異構/手性及殘留溶劑等。分析方法的起點、終點及周期管理方面：包括分析方法的質量源于設計，方法的目標，風險評估;分析方法的驗證、確認及轉移等。經(jīng)過此次系統(tǒng)的講解培訓，相信今后同事們分析方法開發(fā)過程中的思路將會更明晰。

　　湯博士很詳細的對ICHQ8、Q9、Q10進行了講解，對于藥品研發(fā)，過去關注的是數(shù)據(jù)傳遞、可變的輸出量，而現(xiàn)在更關注知識傳遞和基于科學/一致的輸出量;質量風險管理，過去缺乏定義，非結構化，而現(xiàn)在使用結構化流程;Q10藥品質量體系，提示我們在未來，應建立貫穿產(chǎn)品生命周期的質量體系，且整個生命周期質量體系要保持一致性;Q12指導企業(yè)，在操作規(guī)程中應增加超出規(guī)定限度之外的情況下，如何操作和處理，以減少上市后變更的復雜性，為我們的研發(fā)工作提供了新的思路。

　　關于基因毒性雜質，ICH M7有詳細的基因毒性雜質分類，概況起來大致分為以下幾種：

　　基因毒性雜質分析中使用的分析技術，歸類起來有以下幾種：

　　對于大多數(shù)藥物的基因毒性雜質，可以用LC-MS及GC-MS來進行檢測，各種分析技術方法的使用百分比見下表：

　　對于分析方法的質量源于設計，湯博士更是有一套自己有效的DOE方法，可以使用“魚骨圖”或表格形式，分別分析各參數(shù)的風險因子，根據(jù)風險級別的大小，確定分析方法設計空間。

　　其中紅色代表高風險，黃色代表中風險，綠色代表低風險。

　　根據(jù)風險評估的結果及驗證的結果，確定分析方法轉移驗證的方案，使方案更科學、合理。

　　肖柏明博士對該次講座進行了更深層次的點評和補充，同時以項目中的實例進行了再次強化鞏固，使同事們對化學藥物研發(fā)工作有了更深刻的理解。

　　講座持續(xù)了9個小時左右，通過此次培訓，海步醫(yī)藥的同事們受益匪淺，老師們帶來的先進的研發(fā)思想，開拓了大家的研發(fā)視野。兩位老師也表達了對大家學習態(tài)度及積極性的認可，相信在今后的藥物研發(fā)工作中可以學以致用，為公司蓬勃穩(wěn)健的發(fā)展做出貢獻。